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La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos decidió el 15 de julio de 2026 no incluir lecanemab y donanemab en la financiación pública española. En septiembre, ambos siguen figurando como no financiados por resolución en el registro BIFIMED del Ministerio de Sanidad. La Sociedad Española de Neurología (SEN) ha pedido reconsiderar la decisión, mientras que AFA Rioja, integrada en CEAFA, también reclama acceso público.
La autorización europea no ha supuesto su incorporación al Sistema Nacional de Salud. La controversia combina tres cuestiones: qué beneficio ofrecen los fármacos, a qué pacientes podrían administrarse y qué capacidad asistencial exigirían.
Una autorización limitada
Los medicamentos son lecanemab, comercializado como Leqembi, y donanemab, comercializado como Kisunla. La Unión Europea autorizó Leqembi el 15 de abril de 2025 y Kisunla el 24 de septiembre del mismo año.
La indicación de ambos se dirige a adultos con deterioro cognitivo leve o demencia leve causados por la enfermedad de Alzheimer, con patología amiloide confirmada. Además, se limita a personas sin copias de ApoE4 o con una sola copia, es decir, pacientes heterocigotos para esa variante genética. La autorización se limita, por tanto, a esas fases de la enfermedad y a ese grupo de pacientes.
La autorización de comercialización es europea, pero la financiación pública se decide mediante un procedimiento nacional. El hecho de que la Agencia Europea de Medicamentos considere favorable la relación entre beneficios y riesgos en una población restringida no fija por sí solo el precio ni las condiciones de incorporación al sistema sanitario español.
Ralentizar no significa revertir
Los ensayos clínicos registraron una ralentización estadísticamente significativa del deterioro frente a placebo. Las escalas siguieron mostrando empeoramiento en los grupos tratados, aunque menor que en los grupos de comparación. La AEMPS describe la magnitud del efecto como modesta y señala que su relevancia clínica sigue siendo objeto de debate.
En el estudio de donanemab, la escala integrada de cognición y capacidad funcional iADRS registró un empeoramiento medio de 11 puntos en el grupo tratado y de 13 puntos en el grupo placebo a las 76 semanas. El dato muestra una diferencia en la evolución medida durante el ensayo; no describe una recuperación de las capacidades perdidas.
Las cifras de lecanemab y donanemab no se pueden sumar ni usar para una comparación directa. Los estudios emplearon escalas, poblaciones y diseños diferentes, y tuvieron seguimientos distintos. Las conclusiones deben leerse dentro de esas condiciones y no como una medida única del efecto de ambos fármacos.
Un tratamiento con vigilancia estrecha
El acceso al medicamento exigiría algo más que una prescripción. Leqembi se administra mediante infusión intravenosa cada dos semanas y Kisunla cada cuatro. Antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse la patología amiloide y valorarse el genotipo ApoE4. Las condiciones regulatorias también prevén resonancias magnéticas antes del comienzo y durante la administración.
Las imágenes permiten vigilar las anomalías relacionadas con el amiloide, conocidas como ARIA. Estas alteraciones pueden incluir edema o inflamación y pequeños sangrados cerebrales. Las fichas europeas establecen que el tratamiento debe iniciarse y supervisarse con personal experto en la enfermedad de Alzheimer, preparado para detectar y manejar esas complicaciones.
El informe de posicionamiento de la AEMPS añade la necesidad de equipos con experiencia, acceso a resonancia magnética, seguimiento de seguridad y mecanismos de monitorización. Por eso, el debate sobre la financiación incluye también la organización de la atención y la capacidad de los centros para aplicar los criterios de selección y vigilancia.
La disputa por el acceso público
La SEN sostiene que la no financiación limita el acceso al ámbito privado y crea diferencias vinculadas a la capacidad económica de pacientes y familias. En su comunicado, la organización pidió reconsiderar la resolución y se ofreció a colaborar en una incorporación ordenada, segura, eficiente y sostenible al Sistema Nacional de Salud.
AFA Rioja, integrada en CEAFA, formuló una reclamación en el mismo sentido. En las mesas informativas del 21 de septiembre, la asociación denunció la falta de financiación pública y pidió que los tratamientos estuvieran disponibles en los sistemas públicos. También sostuvo que el coste los deja al alcance de pocas personas.
La explicación atribuida al Ministerio de Sanidad es distinta. Según una información de Europa Press publicada el 17 de julio, la falta de financiación respondió a que no se alcanzó un acuerdo con las compañías sobre un techo de gasto compartido. Esa misma información recogió declaraciones del secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, sobre la valoración de la evidencia, la seguridad, la capacidad real de implantación y la sostenibilidad económica.
Según esa información, el Ministerio mantiene su disposición a continuar negociando cuando concurran las condiciones adecuadas. Esa posibilidad no modifica la situación registrada en septiembre: las indicaciones de ambos medicamentos siguen sin estar incluidas en la financiación pública.
Qué queda por resolver
La autorización europea y la negativa española pueden coexistir porque pertenecen a procedimientos distintos. La primera establece para qué pacientes y bajo qué condiciones de seguridad pueden utilizarse los fármacos; la segunda determina si se incorporan al sistema público y con qué condiciones económicas y asistenciales.
El debate incluye la cuestión de si existe algún efecto frente a placebo. También plantea si un beneficio modesto y discutido puede justificar una incorporación pública para una población restringida, cómo se identificaría a los pacientes elegibles y qué centros podrían garantizar las resonancias y la respuesta ante ARIA.
A 21 de septiembre, la resolución de no financiación sigue vigente y la negociación permanece abierta según la explicación ministerial recogida por Europa Press. La eventual modificación del acceso dependerá de una nueva decisión nacional; la autorización europea, por sí sola, no la produce.